Pen Injektoren - ISO 11608

Aktuelle Prüfverfahren  

ISO 11608-1: Pen-injectors for medical use - Part 1: Pen-injectors - Requirements and test methods

ISO 11608-2: Pen-injectors for medical use - Part 2: Needles - Requirements and test methods

ISO 11608-3: Pen-injectors for medical use - Part 3: Finished cartridges - Requirements and test methods

ISO 11608-4: Pen-injectors for medical use - Part 4: Electronic and electromechanical Pen-injectors - Requirements and test methods

ISO 11608-5: Needle-based injection systems for medical use - Part 5: Automated functions - Requirements and test methods

Die Prüfmethode nach ISO 11608-1 ermittelt primär die Dosiergenauigkeit von Insulininjektoren nach unterschiedlichen Vorbehandlungen und beschreibt zusätzlich allgemeine Anforderungen an Insulininjektoren. In Teil 2 dieser Normenreihe werden die mechanischen Anforderungen an die zugehörigen Nadeln reglementiert. Teil 3 ergänzt diese Anforderungen für die zugehörigen Karpulen.
In Teil 4 sind die Anforderungen und Prüfmethoden für elektronische und elektromechanische Injektionssysteme definiert. In Teil 5 sind die Anforderungen und Prüfmethoden für die automatischen Funktionen der nadelbasierten Injektionssysteme beschrieben. EndoLab^® bietet über die oben genannten Verfahren hinaus eine Reihe zusätzlicher Tests an.